FDA警告：减肥神药缺货严重|见智研究
减肥神药缺货越来越严重。减肥神药司美格鲁肽在全美范围内缺货引起连锁反应，甚至波及到上一代落后产品利拉鲁肽，令FDA头疼不已。从去年开始，司美格鲁肽掀起的风潮令减肥人士竞相抢购，很快产品开始缺货。司美格鲁肽减肥版本（Wegovy）供应受限，促使众多肥胖症患者将目光投向糖尿病用药，让糖尿病版本（Ozempic）的司美格鲁肽也步上缺货后尘。这一局面大范围影响了美国糖尿病人群的用药，部分医生不得不将处方退回到上一代GLP-1产品利拉鲁肽（Saxenda），患者从一周一针退回一天一针，承受痛苦大幅增加的同时，获得疗效反被削减。然而，随着司美格鲁肽持续流行，减肥人群对糖尿病人的挤出还在加剧，美国糖尿病人对利拉鲁肽（Saxenda）的需求也逐渐趋于爆发。到本月，美国市场连利拉鲁肽（Saxenda）都开始缺货了。减肥神药需求过于夸张，连累糖尿病上一代产品供不应求根据FDA最新的药品短缺清单，由于需求激增，利拉鲁肽（Saxenda）到2023年底供应量都将受限。糖尿病人面临药品短缺的问题将日益严重。根据诺和诺德发给FiercePharma的一份声明，诺和诺德看到市场对Saxenda的需求仍在“大幅增长”。尽管该公司将所有可用的注射剂运送给批发商和零售药店，但预计“在2023年及以后，许多患者仍难以配到Saxenda处方。”值得注意的是，在美国市场，当前的法律禁止医疗保险承保减肥药物。这意味着减肥药物，例如司美的减肥版本Wegovy在美国市场是完全自费产品。没有保险，使用Wegovy每年的花费可能超过16000美元。虽然这款减肥药的活广告铺天盖地，但对大部分潜在用户来说，取得药物在短期内近乎奢望。另一方面，Wegovy为代表的减肥药当前的渗透率表明，该药在美国市场仍有巨大空间。尤其近期，美国超过10位参众两院议员提出了《治疗和减少肥胖法案》，该法案旨在加强政府对于抗击肥胖流行病的支持力度，同时将肥胖纳入医保覆盖范围。诺和诺德、礼来、BI等厂商都表示将大力支持该法案通过。在减肥药使用风潮如火如荼的当下，这一切就像再多扣响一个新的扳机，美国市场对于减肥药的需求将迎来进一步攀升。需求摆在那，奈何产能跟不上需求很美好，但诺和诺德的产能实在拉胯，产能问题也直接拉低了诺和诺德的业绩增长。2022年司美格鲁肽减肥版本Wegovy几乎全年产能受限，货源优先供应美国，销售额同比增长346%，约8.74亿美元。其中美国市场创造了其中99%的销售额。而此前2021年年报中，诺和诺德表示司美格鲁肽的API（原料药的有效成分）需求量已达到2019年的4倍。即使产品热卖，诺和诺德在产能扩张一事上却坚持保守，并且在API外购方面出人意料地进展缓慢。在今年6月，诺和诺德公布了一项针对丹麦工厂、价值高达23亿美元的重大扩建计划，但该工厂要到2029年才能投产API。更令人意外的是，该工厂扩建后新增的产能并不会全部提供给司美格鲁肽。在23Q1财报中，诺和诺德表明今年会新上两条Wegovy CMO（合同生产）产线。从公司的实际动作来看，GLP-1靶点药物在全球仍会长时间面临短缺。自建产线成本较高，多肽企业更愿意外包给CDMO司美格鲁肽是多肽类药物。多肽药物规模生产壁垒较高，通常药企在研发早期选择与CDMO/CRO企业合作。一方面因为高企的生产壁垒，另一方面，这一类型的生产工艺特殊性导致其无法使用小分子药物和生物药的研发、生产设备，外包成为更经济的选择。根据Polypeptide公告数据，2020年全球多肽API中高达65%的市场是通过外采购入，因此拥有合规大产能的多肽CDMO厂商，以及仿制药原料药供应商，有望显著受益GLP-1类药物的持续放量。国内GLP-1类药物研发管线更是竞争激烈。见智研究曾在文章《减肥药厂商比减肥患者更焦虑|见智研究》中提到，药明康德的新分子种类相关业务的高速成长正是来自GLP-1多肽类药物持续增长的开发需求。药明康德在22年财报中，首次将新分子种类相关(TIDES)业务从Chemistry业务中独立提出，该业务为多肽和寡核苷酸CRDMO，22年收入20.4亿人民币，同比增长158.3%，并且预期未来两年仍有大幅超越chemistry业务增长的潜力。药明康德预计23年TIDES业务增长约为74%。而TIDES业务中最大的增长来源，正是糖尿病/减肥市场GLP-1类的多肽类药物。近日A股上市的昊帆生物，主营业务就是多肽合成试剂和产品服务，其第一大客户即是药明康德。第二大客户Luxembourg作为贸易商的终端客户包括诺和诺德，公司也受益GLP-1类药物开发的浪潮。下图为昊帆生物对前五大客户的供货情况。除了新药研发需求强劲，随着GLP-1类药物专利期临近，相关生物类似药（仿制药）对多肽生产的需求也将继续增长。当中的代表就是华东医药的利拉鲁肽生物类似物利鲁平（商品名），在中国刚刚获批减重适应症。利鲁平也是首个国内正式获批减重适应症的GLP-1药物。综上：GLP-1市场的竞争的确越来越激烈，但目前来看，缺货仍是最大的问题。短期内，诺和诺德和礼来这类领先公司的业绩增长，仍将取决于产能配置。
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